米诺地尔酊治疗斑秃和男性型秃发的临床观察
杨雪源 刘训荃 许爱娥 吴荣荣 林麟
崔盘根 李慧珠 岳晓玉 贾 虹  靳培英
   斑秃及男性型秃发在临床上尚无理想的治疗方法，我们采用多中心随机双盲法．对浙江万马制药有限公司生产的5％米诺地尔酊(商品名蔓迪)治疗斑秃及男性型秃发的临床疗效及安全性进行了观察及评价。
一、病例选择及观察方法
   1．入选标准：确诊为斑秃及男性型秃发患者，症状典型，年龄l8～65岁，性别不限，斑秃患者病程在3个月内、男性型秃发病程存10年内，存试验开始前4周内未局部使用牛发药物和其它局部治疗，前2个月内未系统使用具有生发作用的药物。
   2．排除标准：其它类型的脱发，如先天性秃发、假性秃发、全秃、普秃、头癣等其它因素引起的秃发；头皮毛囊萎缩无生长功能者：妊娠、拟妊娠、产后l2个月以内或哺乳期妇女：对米诺地尔、类似化学结构的药物或溶剂过敏叮疑、不能耐受者。
   3．淘汰病例：不遵医嘱在试验中使用前述不允许的药物或治疗者；不遵医嘱用药，每月中断使用试验药物1周以上者：未完成疗程或资料不全者。

   4．分组及用药方法：采用多中心随、机双肓临床试验，按l：1比例，采用随机数

字表随机分为治疗组及对照组。试验组用5％米诺地尔酊，对照组用药为米诺地尔酊的空白溶剂，均为浙江万马医药研究升发巾心研制及提供。治疗药及对照药外包装完全一致。每次用药l mL，每日2次涂于患处，搽药后即对局部作短暂轻微按唪，2个月为1个疗程．斑秃用药1～ 2个疗程，男性型秃发用药3个疗程。
   5．观察项目、指标及方法：根据斑秃直径计算脱发面积、在治疗前、治疗后的第4、8、12、16周进行随访，治疗组与对照组分别于疗前、疗中、疗后全部在肝肾功能、血、尿常规、心电图，并测心率．全部患者作疗前、疗巾、疗后的照相对比。详细观察和记录用药期间出观的不良反应，重点观察对心血管系统、血压及心率的毒副作用。
                         
   6．疗效判断标准：斑秃疗效分为四级：痊愈为皮损处全部有新发生长，或有终发生长，分布密度、毛发粗细、色泽类似于正常头发，发试验阴性，达到美容效果。显效为终毛覆盖区域>1／2秃发区，日．有较多毳毛变成终毛，可见稀疏终毛，较黑、长、结实，拉发试验阴性、有效为新发生长>10％，包括细、短、色淡的毳毛牛长，但生长缓慢，未完全恢复，色泽淡呈棕色，批发试验阴性或阳性，尚无终发生长。无效为经1～2个疗程．无或仅有少量毳毛生长，或继续脱发。

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